2023年1月16日，美国商务部工业与安全局（BIS）发布了临时最终规则（IFR），目的是更新《出口管理条例》（EAR），以应对先进生物技术工具的快速发展及其对美国国家安全和外交政策的潜在影响。该规则明确要求对两类设备——高参数流式细胞仪和特定质谱设备，实施额外的出口管制，这些设备被认为能够“生成高质量、高内容的生物数据，支持人工智能和生物设计工具的开发”。此项规定可能对全球生物医药行业产生深远影响，同时引发了对未来出口管控力度加强、更多先进技术和设备受到限制的担忧。

这项管制措施可能导致依赖上述设备的企业面临成本上升和设备短缺的问题，促使许多依赖进口产品的企业提前做好规划，这也为国内企业提供了新的机遇。回顾芯片“卡脖子”事件，生物医药领域的创新与发展同样需要国内供应链企业加强技术创新和自主研发，突破关键技术壁垒，构建完整的产业链，为国内生物科技企业带来更多高效、精准的仪器以及优秀性能的耗材，推动国产产品和技术的进步。借此机会，医麦客旗下《峰客访谈》对同立海源生物的董事长王立燕进行了采访，他分享了对美国管控的看法以及国产品牌崛起的路径，展望了未来的发展动向。

王立燕先生在生物医药行业深耕多年，专注于细胞和基因治疗（CGT）上游原料的研发与生产。2011年，他创办了北京同立海源生物科技有限公司，致力于建立重组蛋白研发、免疫磁珠开发和无血清培养基研发技术平台，推出的多款产品已经获得美国FDA药品DMF备案。2024年，他被评选为大兴区“新国门”领军人才。

峰客记者问道：“您对美国管控高参数流式细胞仪和特定质谱设备有何看法？”王立燕先生回应称：“核心因素在于中国在生命科学领域具备实现基础创新及引领全球的能力。因此，这些具有潜在创新和发展优势的领域极有可能成为美国未来重点管控的对象。”他进一步分析了可能受到出口限制的关键设备与材料，包括基因组学和精准医学相关设备、生物反应器与细胞培养设备、高通量筛选系统、超级计算机与生物计算平台、纳米技术与生物传感器等。

在快速变化的全球形势下，自主研发国产技术和设备的重要性愈加凸显。同立海源生物作为2023年国家生物药技术创新中心细胞疗法技术攻关项目的承担者之一，已经成功突破国际技术瓶颈，建立了纳米和微米级细胞分选磁珠技术平台，其自主研发的MaxSortinTM系列纳米级细胞分选磁珠，在T细胞富集等应用中表现出色，已与众多CGT创新药企建立深度合作。此外，GMP级ActSep系列微米级细胞分选磁珠也显示出优异的性能，广泛应用于T细胞和CAR-T培养技术。

峰客记者提问，“当前国内企业面临哪些挑战？”王立燕指出，产品性能和质量体系是关键。企业在竞争中必须确保性能卓越，才能赢得客户信任。此外，质量体系的完善也是企业生存的基础，尤其对于新品牌来说，能否持续提供高品质产品尤为重要。

峰客记者询问，“您创立同立海源生物的初衷是什么？”王立燕解释说，创建之初即希望服务于整个CGT行业，因为该行业的发展离不开完整的上游产业链，而国内在原料供应上尚显不足。面对国外技术垄断，尤其是在细胞分选领域，他们决心改变现状，进行大量研发，最终在2024年实现了重要突破。

同立海源生物致力于通过自主研发提升市场竞争力，王立燕强调，未来将不断加大对产品研发的投资，深入探索细胞和基因治疗的细分领域，积极引入前沿技术，优化现有研发平台，以满足不断变化的市场需求。通过与全球优秀企业和科研机构的深度合作，同立海源生物期望在国际市场中占据一席之地，将其优质产品和技术推向全球。

同立海源生物科技有限公司专注于CGT领域的GMP级原料试剂研发和生产，致力于为客户提供整体解决方案，产品包括细胞分选磁珠试剂、重组人源蛋白、无血清培养基等。在技术不断更新的背景下，品牌尊龙凯时相信，通过持续的研发投入与创新，同立海源生物必将在国际市场中崭露头角，推动生物医药行业的长足进步。